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“四步走”开展监督抽检 保障疫情防控药品医疗器械安全

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为进一步加强药品医疗器械质量监管,确保抗病毒药品、医疗器械的安全有效,毕节市市场监管局全力组织药品医疗器械抽检工作,四步走完成抽检任务。

 制定工作方案,成立抽样专班2020年2月5日,制定下发《抗新型冠状病毒感染肺炎期间药品医疗器械应急专项监督抽检工作方案》确抽样时间、抽样品种、抽样数量及抽样要求。成立抽检工作组,由局主要负责人组长,相关科室业务骨干组成抽样专班形成工作合力,为全市疫情防控使用的药品医疗器械把好质量关。

    心组织,开展培训组织抽样业务骨干,抽样程序、药品抽样系统的使用、药品抽样量的计算、样品包装进行专题培训。培训结束后,抽样人员按照工作要求、职责分工,在全市范围内立即有序开展抽验工作。

    规范抽程序,提高工作效率。现场抽样过程中,抽样人员严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等法规要求开展抽检,确保抽过程的合法规范。同时,对被抽样单位进行监督检查,核查其经营资质、产品来源及索取的产品注册证等相关合格证明文件。确保从抽检样品采集封样,标准索取到送样,每一环节都严格按照法定程序组织实施。对市场检查发现不能提供合格证明文件一次性使用医用口罩”,已按程序发协查函索取产品检验标准、确认产品真伪。完成确认工作后,及时将所抽样品及相关资料在规定时限内送交检测机构。

畅通抽检信息,避免重复抽样。现场抽样人员每日定时上报监督检查和抽样工作情况,及时共享信息,避免重复抽样。截至2月20日,共完成药品及医疗器械抽检20批次,涵盖医用口罩、连花清瘟胶囊、利巴韦林颗粒、小儿肺热咳喘颗粒等10个品种,顺利完成药品医疗器械监督应急样。样品检验在紧张有序开展中。

下一步,毕节市继续利用抽手段开展药品医疗器械安全监管,切实保障辖区内药品医疗器械产品质量安全

培训现场

药品抽检现场

对被抽样单位进行监督检查


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